日前，国家食品药品监管局发布今年第一期国家医疗器械质量公告，公布对人工心肺机体外循环管道、助听器、射频消融仪等产品的质量监督抽验结果，并补充公告一次性使用输血器、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）等产品跟踪抽验结果。
人工心肺机体外循环管道共抽验北京、浙江、广东3个省（直辖市）4家生产企业的4批产品，经检验，4批产品被抽验项目全部合格。助听器共抽验北京、上海、江苏、浙江、广东、陕西6个省（直辖市）16家生产企业和7家经营单位的35批产品，涉及18家标示生产企业。
经检验，32批产品被抽验项目合格，3批产品被抽验项目不合格。不合格项目的主要问题是“输入声压级为90dB的输入声压级频响曲线”、“满档声增益响应曲线”、“总谐波失真”、“助听器的内部噪声”4项指标不符合标准规定。射频消融仪共抽验北京、陕西、广东3个省（直辖市）3家生产企业和2家进口经营单位的5台产品，涉及5家标示生产企业。
经检验，3台产品被抽验项目合格，2台产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“使用说明书”、“技术说明书”、“工作数据的准确性”4项指标不符合标准规定。医用透明质酸钠共抽验上海、天津两市3家生产企业的3批产品。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“含量”项目不符合标准规定。
此外，在跟踪抽验中，还抽验了安徽省一次性使用输血器产品1批、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品1台。经检验，这两种产品被抽验项目均合格。
国家食品药品监管局要求有关省（自治区、直辖市）食品药品监管局（药品监管局）对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，严禁不合格产品出厂。
- 相关新闻 -
·社区精彩推荐·
306医院王玉珍主
糖友人物——糖尿
博客之星：孙苏欣
博客之星：孙孟里
博客之星：徽姑娘
网友实拍奥运会开
