该为期18周的随机、双盲、二期临床试验，纳入接受每日多次胰岛素注射或持续皮下胰岛素输注治疗的1型糖尿病患者351例[糖化血红蛋白(HbA1c)为7.0%～9.0%]，每日一次给予坎格列净100mg、300mg或安慰剂共18周。患者出现下述任何情况：酸中毒、血酮体出现/增加、DKA、糖尿病酮症酸中毒高血糖昏迷、酮症酸中毒、酮血症、尿酮体出现、酮尿症、酮症、代谢性酸中毒等，均视为发生酮体相关不良事件。
结果为，在100mg、300mg坎格列净组，酮体相关AE发生率分别为5.1%和9.4%;DKA发生率分别为4.3%和6.0%;安慰剂组无酮体相关AE发生。严重AE均发生于具有潜在发展为DKA因素(如感染、胰岛素泵失效)的患者中。12例发生DKA患者血糖水平为9.4～>44.4mmol/L。发生或未发生酮体相关AE的患者基线特征相似。
